FREESOLVE

Freesolve RMS là khung giá đỡ mạch vành tự tiêu phủ thuốc sirolimus (RMS), gắn sẵn trên hệ thống trao đổi nhanh, dài 140 cm. Có 4 loại kích thước (nhỏ, vừa, lớn, rất lớn) với đường kính và chiều dài tương ứng. Thiết bị được thiết kế nhằm cải thiện đường kính lòng động mạch vành ở bệnh nhân bệnh mạch vành có triệu chứng do hẹp mạch.

Vật liệu & cấu trúc: Khung làm từ hợp kim magie–nhôm (MgAl 6.25), hỗ trợ cơ học khoảng 3 tháng và tự tiêu hoàn toàn khoảng 12 tháng; không cản quang, có chỉ điểm tantalum ở hai đầu. Lớp phủ BIOlute® gồm sirolimus (1,4 µg/mm²) và PLLA. Hệ thống có lòng bơm bóng và lòng dây dẫn đồng trục; tương thích dây dẫn 0,014" và ống thông can thiệp có đường kính trong ≥ 0,070" (1,78 mm).

Chỉ định: Nong và cải thiện lòng mạch đối với tổn thương hẹp mới ở động mạch vành có triệu chứng. Đường kính mạch tham chiếu nên phù hợp với đường kính định danh; chiều dài tổn thương ngắn hơn chiều dài khung.

Chống chỉ định (tóm tắt): Mọi chống chỉ định của PCI; chống chỉ định khi không thể dùng thuốc kháng kết tập tiểu cầu/kháng đông; quá mẫn với magie, nhôm, tantalum, PLLA, sirolimus hoặc dẫn xuất.

Cảnh báo chính: Thiết bị dùng một lần, không tiệt trùng lại/tái sử dụng. Tránh tiếp xúc chất lỏng trước khi đưa vào (trừ tráng lòng dây dẫn ngay trước khi sử dụng). Không dùng không khí để bơm bóng; không vượt áp lực/đường kính cho phép. Bắt buộc nong trước theo tỷ lệ bóng/mạch 1:1, độ hẹp còn lại ≤ 20% trước khi cấy. Duy trì liệu pháp kháng kết tập tiểu cầu theo hướng dẫn chuyên môn.

Biện pháp phòng ngừa (tóm tắt): Chỉ sử dụng tại cơ sở có bác sĩ can thiệp được đào tạo. Thận trọng khi xử lý và đưa qua tổn thương; không cưỡng bức khi có lực cản. Khi điều trị nhiều tổn thương, xử lý tổn thương xa trước. Sau cấy ghép, thận trọng khi đưa thiết bị khác qua khung; cân nhắc tương tác thuốc với sirolimus theo hướng dẫn chuyên môn.

Quy cách & bảo quản: Vô trùng EO, không gây sốt, đóng gói kèm thẻ dữ liệu và HDSD. Bảo quản nơi khô ráo, 15–25°C; cho phép 10–40°C trong tối đa 48 giờ ngắn hạn. Tránh ánh nắng.

Hướng dẫn sử dụng (HDSD):